Warum klinische Studien?

Bevor ein Arzneimittel am Menschen getestet wird (klinische Forschung), hat es schon eine andere Testphase hinter sich: die vorklinische Prüfung. In dieser Phase werden durch Labortests und Tierversuche bereits eine große Anzahl von Daten zur potentiellen Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments gesammelt.

Die tatsächliche Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ist allerdings nur durch Studien am Menschen zu beurteilen, da es keine absolut verlässliche Möglichkeit gibt, die Ergebnisse aus Laborexperimenten und Tierversuchen auf die Anwendung am Menschen zu übertragen.

Deshalb fordert der Gesetzgeber die Durchführung einer Reihe von klinischen Prüfungen, die sich in mehrere Phasen unterteilen.

Welche Phasen der klinischen Prüfung gibt es?

Die klinische Prüfung besteht aus vier Phasen:
In der Phase 1 wird das neue Arzneimittel erstmals am Menschen angewandt. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich dabei um eine kleine Anzahl gesunder Menschen. In dieser Phase geht es primär um die Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfpräparate. Durch spezielle Untersuchungen, wie zum Beispiel Blut- oder Urinanalysen, können außerdem Aussagen über die Aufnahme und Verteilung des Wirkstoffes im Körper, Verstoffwechselung und Ausscheidung getroffen werden.

In der Phase 2 wird das Medikament zum ersten Mal an einer kleinen Anzahl von den Patienten getestet, bei denen es später auch eingesetzt werden soll.

In Phase 3 nehmen bereits praktizierende Ärzte und Krankenhäuser an der Prüfung teil, da in dieser Phase neben der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit auch die Dosisfindung an einer großen Patientenzahl überprüft wird. Häufig wird in dieser Phase die Überlegenheit der Prüfmedikation im Vergleich zu bereits auf dem Markt eingeführten Medikamenten überprüft. Diese Phase kann mehrere Jahre dauern.

Erst nach erfolgreichem Abschluss dieser ersten 3 Phasen, d.h. ausreichende Erkenntnisse zu Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit, kann das neue Medikament bei den zuständigen Behörden (zum Beispiel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) zur Zulassung angemeldet werden. Die Zulassung wird erst nach positiver Beurteilung sämtlicher Daten durch die Expertenkommission der Behörden erteilt.

Nach der Zulassung werden in Phase 4 sämtliche Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels noch mehrere Jahre weiter verfolgt.

Welche Medikamente werden geprüft?

Wir prüfen sowohl Neuentwicklungen als auch neue Zusammensetzungen von bereits zugelassenen Medikamenten (Generika). Dabei kann es sich sowohl um freiverkäufliche, als auch um verschreibungspflichtige Medikamente handeln.

Wer entscheidet, was geprüft wird?

Wir führen nur Studien im Auftrag von Arzneimittelherstellern durch. Jede Studie muss vor Beginn einer unabhängigen Ethikkommission, die aus Ärzten, Wissenschaftlern und Laien besteht, vorgelegt und von dieser zugelassen werden. Diese Institution muss sicherstellen, dass der Nutzen der Studie die Risiken für die Probanden weit überwiegt.

Darüber hinaus sind wir weiteren internationalen Richtlinien verpflichtet, wie z.B. der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen von Good Clinical Practice (gute klinische Praxis). Diese dienen sowohl der Sicherheit der Teilnehmer als auch der Qualität der Studien.

Wer kann an Studien teilnehmen?

Für die meisten Studien benötigen wir gesunde Probanden, Männer und Frauen, Raucher und Nichtraucher, Personen mit bestimmten Lebensgewohnheiten (z.B. Frauen, die die Pille nehmen) oder Personen unterschiedlichen Körpergewichtes und Alters (jedes Alter ab 18 Jahren).

Für bestimmte Studien suchen wir Teilnehmer mit bestimmten Erkrankungen wie Asthma, Diabetes, Probanden mit Herz- Kreislauferkrankungen, Schlafstörungen, Psoriasis (Schuppenflechte) oder Probanden mit neurologischen Problemen. Mehr Information darüber erhalten Sie hier.

Wie hoch ist das Risiko bei einer Studienteilnahme?

Selbstverständlich ist die Sicherheit unserer Probanden absolute Priorität. Durch umfassende Voruntersuchungen entscheiden unsere speziell ausgebildeten Ärzte, ob Sie bei der jeweiligen Studie teilnehmen können. Sie selbst unterstützen uns dabei durch genaue und korrekte Angabe Ihrer Krankenvorgeschichte.
Während einer Studienteilnahme sind sie unter ständiger medizinischer Überwachung durch unsere Ärzte und Schwestern. Sie selbst tragen zur Minimierung des Risikos bei, indem Sie stets den Anweisungen des Personals (Ärzte und Schwestern) folge leisten. Darüber hinaus schließen wir für Sie eine Versicherung ab, um mögliche Risiken abzudecken.

Wie werde ich informiert?

Ein erster Schritt, Informationen zu bekommen, führt über unser Call Center. Die Mitarbeiter dort beantworten Ihnen grundlegende Fragen zu den Studien, die Sie nach Durchsicht der aktuellen Studien auf dieser Seite haben. Sie sprechen mit Ihnen Ihre medizinische Vorgeschichte durch, um grundsätzliche Teilnahmemöglichkeit an der Studie zu beurteilen. Bitte beachten Sie hierzu auch unsere Hinweise zum Datenschutz.

Im nächsten Schritt vereinbaren Sie mit unserem Mitarbeiter einen Termin zu einem ärztlichen Aufklärungsgespräch. Das Aufklärungsgespräch findet in der Regel am Nachmittag statt und dauert ungefähr 90 Minuten. Sie haben Gelegenheit Fragen zu stellen und ggf. auch unter vier Augen mit dem Arzt zu sprechen. Erst nach dieser Information entscheiden Sie, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten und nehmen dann an der Voruntersuchung teil.

Wie läuft eine Voruntersuchung ab?

Für jede Studie muss eine Voruntersuchung durchgeführt werden. Nach Ihrer (schriftlichen) Einwilligung, die Sie jederzeit widerrufen können, laden wir Sie zu einem Voruntersuchungstermin bei uns im Hause ein. Die Untersuchung findet in der Regel am Vormittag statt, da Sie nüchtern erscheinen müssen. Normalerweise besteht die Voruntersuchung aus einer allgemeinen Gesundheitsüberprüfung, die die Blutwerte, den Test auf bestimmte Antikörper im Blut (HIV, Hepatitis B und Hepatitis C), EKG, Blutdruckmessung, Größen- und Gewichtsbestimmung umfasst. Bei manchen Studien werden zusätzlich Untersuchungen, wie z.B. Röntgenuntersuchung, gynäkologische Untersuchung oder ähnliches, durchgeführt. Darüber informieren wir Sie vorher selbstverständlich.

Wie läuft eine Studie ab?

Jede klinische Studie verläuft nach einem jeweils vorab genau festgelegten Prüfplan. Dieser kann ambulante Besuche umfassen, aber auch einen mehrtätigen Aufenthalt in unserer Klinik vorsehen.

Während der Studie erhalten Sie einmal oder mehrmals das Prüfpräparat. Zu festgelegten Zeitpunkten nehmen wir Ihnen Blut ab, sammeln den Urin, schreiben EKGs und prüfen den Blutdruck. Weitere Untersuchungen können vorgesehen sein. Informationen zum genauen Studienablauf erhalten Sie im detaillierten Aufklärungsgespräch und jederzeit während der Studie. Zum Studienabschluss, d.h. vor Entlassung, untersuchen Sie unsere Ärzte nochmals umfassend.

Wie lange dauert eine Studie?

Manche Studien sehen einen Aufenthalt über mehrere Tage oder Wochen in unserer Klinik mit ambulanten Terminen im Anschluss vor. Während der Klinikzeit bleiben Sie durchgehend in unseren Räumlichkeiten. Andere Studien umfassen eventuell nur ambulante Termine von 2-3 Stunden in unserem Hause. Die Details zum Ablauf können Sie mit unseren Mitarbeitern vorab schon telefonisch besprechen.

Gibt es Freizeitbeschäftigungen während meines Aufenthaltes?

Natürlich! Spiele, Lesestoff, Fernsehen, Internetanbindung und andere Möglichkeiten stehen Ihnen zur Verfügung. Gerne können Sie auch eigene Spiele von zu Hause mitbringen.

Kann ich telefonieren?

Selbstverständlich! Ihnen steht ein Münztelefon zur Verfügung. Natürlich können Sie auch Ihr Handy mitbringen. Sie können jederzeit telefonieren, solange es nicht mit den vorab geplanten Untersuchung (Blutabnahmen, EKGs etc.) kollidiert. Wie bitten dafür um Verständnis.

Wie ist die Verpflegung?

Sie werden voll verpflegt. Mitunter legt der Prüfplan die genaue Zusammensetzung der Speisen fest und alle Studienteilnehmer erhalten dasselbe Menü. Es ist dabei nicht erlaubt, Essen zu tauschen, etwas anderes oder mitgebrachtes zu verzehren.

Sind Besuche erlaubt?

Alle Studienteilnehmer sollen die gleichen Studienbedingungen haben. Bei "Hochbetrieb" in unserer Klinik bitten wir um Verständnis, dass wir kein Personal bereitstellen können, um einzelne Besucher zu empfangen. Sollte Sie jedoch persönliche Dinge benötigen, sprechen Sie unser Studienpersonal an.

Kann ich die Studie nach Beginn selbst beenden?

Auf Wunsch können Sie die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden, die Aufwandsentschädigung wird Ihnen dann anteilig für die vollständig durchlaufenen Studienabschnitte gezahlt.

Gibt es eine Aufwandsentschädigung?

Ja, die Höhe der Aufwandsentschädigung richtet sich nach Ihrem zeitlichen Aufwand. Nach der Abschlussuntersuchung erhalten Sie Ihre Aufwandsentschädigung per Überweisung. Bitte beachten Sie an dieser Stelle, dass auch die Aufwandsentschädigung steuer- und sozialversicherungsabgabepflichtig ist. Für die notwendige Abführung sind Sie selbst verantwortlich. Empfänger von staatlichen Transferleistungen nach Sozialgesetzbuch (SGB) wie ALG II finden weiterführende Informationen zur Berechnung der ihnen zustehenden Leistung bei Teilnahme an klinischen Studien in einer Handlungsanweisung der Hamburger Arbeitsgemeinschaft SGB II unter nachstehender Internetadresse. www.team-arbeit-hamburg.de/deutsch/media/dokumente/handlungsanweisungen/klinische_studien_berechnung_der_leistungen.pdf

Kann ich auch an weiteren Studien teilnehmen?

Gerne – wir freuen uns! Bleiben Sie in mit uns Kontakt, wir setzen uns dann gerne wieder mit Ihnen in Verbindung. Nach jeder Studie gibt es – im Interesse Ihrer Gesundheit - gewisse Sperrfristen.